法規制が求める要件
医薬品・医療機器・医療サービスのECサイト構築のあり方は、4つの法規制によって定められています。本ページの記載事項はすべて公式情報源へのリンク付きです。なお、オーストリアおよびドイツの公式情報源はドイツ語のページです。
オーストリアにおける医薬品の通信販売
オーストリアで医薬品をECサイトで販売するには、医薬品法(Arzneimittelgesetz、AMG)第59a条に基づき、BASG(Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen、オーストリア連邦医療安全庁)への登録が必要です。通信販売できるのは、オーストリアで承認された処方箋不要の医薬品のみです。
登録事業者は通信販売薬局の公式リストに掲載され、各事業者の登録情報にリンクするEU共通の通信販売ロゴの表示が義務付けられています。これにより、利用者はショップの適法性を直接確認できます。
出典: BASG:医薬品の通信販売(ドイツ語) · BASG:医療従事者向け通信販売、AMG第59a条(ドイツ語) · 公式通信販売登録簿(ドイツ語)
ドイツ:BfArM通信販売登録簿
ドイツ市場については、BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte、ドイツ連邦医薬品医療機器庁)が通信販売登録簿(Versandhandelsregister)を管理しています。ヒト用医薬品をインターネットで提供できるのは、同登録簿に掲載された薬局・事業者のみです。さらに2015年10月以降はEUセキュリティロゴ(EU-Sicherheitslogo)の表示が義務化されており、医薬品を通信販売するすべてのページに掲載し、事業者の登録情報にリンクさせる必要があります。
実装上の注意点として、このロゴを使用できるのは登録事業者のみです。そのため本ページには意図的に掲載していません。一方、登録済みのお客様のショップでは、技術的に正しく組み込み、リンクさせる必要があります。
GDPR:健康データは特別に保護されるデータ
健康データは、GDPR第9条に定める特別な種類の個人データに該当します。その取り扱いは原則として禁止されており、第9条第2項の限定的な例外に該当する場合にのみ認められます。医療機器や医薬品を含む注文履歴だけでも健康状態の推測につながり得るため、この保護の対象となります。
ここからショップ運営上の具体的な義務が生じます。関与するすべての事業者(ホスティング、決済、メール、アクセス解析)との間でGDPR第28条に基づくデータ処理契約を締結すること、そして第5条第1項(c)に基づくデータ最小化を徹底し、目的に本当に必要なデータのみを収集・保存することです。
アクセシビリティ:バリアフリー法(BaFG)が2025年6月28日から適用
バリアフリー法(Barrierefreiheitsgesetz、BaFG、オーストリア)は欧州アクセシビリティ法(European Accessibility Act)を国内法化したもので、2025年6月28日から適用されています。オンラインショップは明示的に対象です。基準となるのは整合規格EN 301 549で、Webコンテンツについては実質的にWCAG 2.1のレベルAAに準拠します。違反した場合、最大8万ユーロの行政罰が科される可能性があります。
事業者にとって重要な点として、零細企業向けの適用除外はサービスにのみ適用されます。製品を販売する場合は一部の緩和措置があるのみで、完全な免除はありません。ヘルスケア領域のECサイトでは、アクセシビリティを後付けするのではなく、最初から設計に組み込むことをお勧めします。
当社が技術的に実装する範囲
当社の役割はソフトウェアです。規制要件を技術コンポーネントとして組み込んだショップアーキテクチャを構築します。
規制対象の製品データ
必須表示事項と承認ステータスを備えた構造化された製品モデル、そして処方箋不要品と通信販売不可品の明確な分離により、販売が認められる商品のみを掲載します。
B2B価格と認証
保護された価格表、顧客グループ、承認ワークフロー。専門顧客はログイン後にのみ自社条件を確認でき、一般の訪問者には承認済みコンテンツのみが表示されます。
コンプライアンス対応のコンテンツワークフロー
製品テキストや健康情報の承認プロセスとバージョン管理により、変更履歴を追跡でき、未確認の内容が公開されることを防ぎます。
ロギングと監査証跡
注文、同意、データ変更の構造化ロギング。誰がいつ何を変更したかを、主張ではなく証拠として示せます。
EU重視のアーキテクチャ
EU内ホスティング、文書化されたデータフロー、データ処理契約を締結できる事業者の選定。アーキテクチャがGDPRに従うのであって、その逆ではありません。
当社は法律相談を提供するものではありません。技術要件の実装を担当し、お客様の法務顧問と連携して進めます。 登録が必要かどうか、どの適用除外が貴社に当てはまるかは、法務顧問にご確認ください。当社はその要件を確実に支える実装をご提供します。
すでに公開中の実績
架空の数値はありません。実際にアクセスしてご確認いただける2つのプロジェクトです。
hospitec.at · 医療技術EC
1984年から続く企業のための、医療技術・内視鏡関連製品のECサイト。B2Bの専門顧客向けに、規制対象の製品群の商品カタログ、問い合わせ、注文フローを提供しています。
hospitec.atを見るinnovative-frame.com · 国際向けショップ
ウィーンのメーカーのための多言語EC(4言語版)。Stripeによる決済処理を備え、カタログだけでなく実際のチェックアウトを持つ国際的なショップアーキテクチャを構築できることを示しています。
innovative-frame.comを見る審査に耐えるショップを。
無料の初回相談を承ります。お話を伺い、プロジェクトの技術要件を明確にし、当社が適任かどうかを率直にお伝えいたします。